Here are the translations, focusing on clear, impactful language, with key terms subtly highlighted for better readability.
حلقه حیاتی در کارآزمایی بالینی جهانی ما: تجربه ما با Houger International
توسط دکتر آنیا شارما، مدیر عملیات بالینی، BioCure Therapeutics
در BioCure Therapeutics، کار ما بر توسعه درمان‌های جدید برای اختلالات ایمونولوژیک نادر متمرکز است. موفقیت کارآزمایی بالینی فاز III اخیر ما برای یک درمان بیولوژیک جدید و امیدوارکننده، فقط یک نقطه عطف شرکتی نبود؛ بلکه نمایانگر سال‌ها تحقیق و امید برای بیماران در سراسر جهان بود. لجستیک این کارآزمایی به طرز فوق‌العاده‌ای پیچیده بود و نیاز به توزیع محصول دارویی تحت بررسی (IMP) حساس به دما ما از مقر ما در کمبریج، ماساچوست، به بیش از ده‌ها مرکز بالینی در سراسر اروپا داشت. یکپارچگی هر محموله از اهمیت بالایی برخوردار بود.
ما به یک شریک لجستیکی نیاز داشتیم که با همان سطح دقت و تعهد به ایمنی بیمار که ما داریم، عمل کند. ما Houger International را انتخاب کردیم، و عملکرد آنها چیزی کمتر از استثنایی نبود.
حیاتی‌ترین بخش توزیع ما، یک محموله بزرگ از محصول بیولوژیک ما بود که برای یک بیمارستان تحقیقاتی کلیدی در لیون، فرانسه ارسال می‌شد. ارزش این محصول چندین میلیون دلار است و مهم‌تر از آن، غیرقابل جایگزینی است. باید در تمام طول زمان در محدوده دمایی دقیق و تأیید شده ۲-۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود. هرگونه انحراف آن را بی‌فایده می‌کرد و آن بخش از کارآزمایی را متوقف می‌ساخت.
از همان جلسه اول ما، تیم لجستیک تخصصی مراقبت‌های بهداشتی Houger درک عمیقی از چالش‌های نظارتی و عملیاتی نشان داد. مدیر حساب اختصاصی ما، آقای سایمون، با تیم آزمایشگاه ما همکاری کرد تا بسته‌بندی زنجیره سرد فعال بهینه را برای سفر انتخاب و تأیید کند. او فقط جزئیات حمل و نقل را نخواست؛ او داده‌های پایداری محصول را برای ساخت یک برنامه جامع کاهش ریسک درخواست کرد.
تیم Houger اسناد پیچیده را با دقت بی‌نقص مدیریت کرد. آنها تمام فایل‌های صادراتی از ایالات متحده را مدیریت کردند و با همتایان فرانسوی خود از قبل همکاری کردند تا اظهارنامه‌های واردات و سازمان بهداشت را آماده کنند. این رویکرد پیشگیرانه به این معنی بود که فرآیند گمرکی که اغلب منبع تأخیر است، روان و قابل پیش‌بینی بود.
ارزش واقعی خدمات آنها در طول حمل و نقل آشکار شد. از طریق پورتال آنلاین Houger، تیم من و من دید ۲۴/۷ در زمان واقعی از محموله داشتیم. ما فقط مکان آن را از طریق GPS تماشا نمی‌کردیم؛ ما یک پخش زنده از داده‌های دما و رطوبت داخلی از سنسورهای داخل کانتینر را نظارت می‌کردیم. این سطح از شفافیت آرامش خاطر زیادی را فراهم کرد.
در نیمه راه، ما یک هشدار پیشگیرانه از سایمون دریافت کردیم. نه یک مشکل، بلکه یک مشکل بالقوه. اعتصابات کنترل ترافیک هوایی باعث کندی در مرکز ترانزیت برنامه‌ریزی شده محموله در فرانکفورت می‌شد. حتی قبل از اینکه فرصت نگرانی داشته باشم، سایمون قبلاً محموله را از طریق آمستردام تغییر مسیر داده بود، جایی که یک وسیله نقلیه یخچال‌دار اختصاصی و از پیش ترخیص شده در باند فرودگاه منتظر بود. این برنامه اضطراری بدون درز به این معنی بود که زنجیره سرد هرگز قطع نشد، و محموله دقیقاً طبق برنامه به بیمارستان در لیون رسید.
بازخورد از مرکز بالینی درخشان بود. مواد در شرایط عالی، با یک گزارش دمایی کامل و بدون وقفه که تمام الزامات نظارتی برای کارآزمایی را برآورده می‌کرد، رسیدند.
در دنیای تحقیقات بالینی، زنجیره تأمین امتداد آزمایشگاه است. باید استریل، دقیق و کاملاً قابل اعتماد باشد. Houger International ثابت کرد که بیش از یک ارائه‌دهنده لجستیک است؛ آنها یک حافظ واقعی کار حیاتی ما بودند. تخصص آنها در لجستیک زنجیره سرد و انطباق با مقررات تنها با تعهد آنها به ارتباطات پیشگیرانه و حل مشکلات مطابقت دارد. برای هر شرکت علوم زیستی که یکپارچگی محصول غیرقابل مذاکره است، من صمیمانه Houger International را توصیه می‌کنم. آنها نه تنها محموله، بلکه اطمینان را تحویل می‌دهند.